Medicinsk udstyr og sundhedsapps i erstatningssager

Mange patienter bærer i dag udstyr, der logger løbende: insulinpumper, glukosesensorer, pacemakere med fjernovervågning, søvnapnøapparater og høreapparater. Til udstyret hører ofte en app og en cloudtjeneste hos producenten. Når en patient kommer til skade, og der er mistanke om, at udstyret eller softwaren har svigtet, kan disse data være det vigtigste bevis. Denne artikel handler om, hvor data ligger, og hvordan advokaten får fat i dem, før de forsvinder.

Artiklen handler om data, der kan vise, om udstyret fungerede. Spørgsmålet om at bruge skadelidtes egne aktivitetsdata mod skadelidte er behandlet i Sociale medier og aktivitetsdata i personskadesager.

Hvor data ligger

Data fra medicinsk udstyr ligger typisk flere steder på én gang:

I selve udstyret. Mange apparater har en intern hukommelse med hændelser, alarmer og fejlkoder. Den kan være begrænset og overskrives løbende.
I patientens telefon. Appen viser målinger og kan gemme dem lokalt.
Hos producenten. Data synkroniseres ofte til en cloudtjeneste, hvor også behandlere kan se dem.
I sundhedsvæsenets systemer. Data kan være overført til patientjournalen eller til et klinikportal.
Hos forhandleren eller serviceleverandøren, som har læst udstyret ud ved service eller ombytning.

Hver kilde har sin egen detaljegrad. Det, appen viser, er ofte et udsnit af det, udstyret har registreret. Det, producentens tjeneste har, kan omfatte tekniske logs, som hverken patient eller behandler ser.

Det vigtigste: bevar udstyret

Den hyppigste fejl er, at udstyret sendes tilbage. Patienten får nyt udstyr, og det gamle returneres til producenten eller forhandleren som led i en ombytning. Derefter er det producenten, der har den fysiske genstand og dens hukommelse.

Når der er mistanke om, at udstyret har svigtet, bør det derfor:

ikke returneres uden aftale,
ikke nulstilles, opdateres eller parres med en ny telefon,
opbevares, så batteri og hukommelse ikke går tabt, hvis det er muligt,
fotograferes med serienummer og synlige skader.

Hvis udstyret allerede er returneret, bør producenten straks gøres opmærksom på, at det skal bevares, og at der ikke må foretages destruktive undersøgelser uden modpartens tilstedeværelse. → Skabelon: meddelelse om bevarelse af data

Telefonen og appen

Telefonen med appen er en selvstændig datakilde. Den kan indeholde målinger, alarmer, notifikationer og indstillinger. Den kan også vise, om appen var opdateret, og om forbindelsen til udstyret var afbrudt. Telefonen bør sikres, før appen opdateres eller afinstalleres.

Det er også relevant at sikre telefonens notifikationshistorik. Om en advarsel faktisk blev vist for patienten, kan blive et centralt spørgsmål.

Data hos producenten

Producentens data er ofte de mest detaljerede. Der er flere veje til dem:

Patientens indsigtsret. Producenten behandler personoplysninger om patienten, og en indsigtsanmodning kan give en første eksport. Den viser sjældent alt, fx ikke nødvendigvis tekniske logs. → Indsigtsanmodning efter GDPR som led i en tvist
Edition. Er producenten part, kan der begæres partsedition. Er producenten tredjemand, fx i en sag mod et hospital, kan der begæres edition fra tredjemand.
Syn og skøn. En skønsmand kan få til opgave at undersøge udstyret og vurdere producentens data. → Syn og skøn i IT-sager: gode og dårlige spørgsmål

Producenten er ofte en udenlandsk virksomhed med data uden for Danmark. Det kan forlænge tiden, før data kan skaffes.

Det nye produktansvarsdirektiv

EU har vedtaget et nyt produktansvarsdirektiv, direktiv (EU) 2024/2853. Efter direktivets artikel 4, nr. 1, omfatter begrebet produkt også software. Efter artikel 9 skal medlemsstaterne sikre, at en sagsøgt efter anmodning kan pålægges at fremlægge relevant bevismateriale, når sagsøgeren har underbygget sit krav tilstrækkeligt, og fremlæggelsen begrænses til det nødvendige og forholdsmæssige. Artikel 10 indeholder formodningsregler, bl.a. hvis sagsøgte ikke fremlægger relevant bevismateriale.

Efter artikel 2, stk. 1, gælder direktivet for produkter, der bringes i omsætning eller tages i brug efter den 9. december 2026, og efter artikel 22 skal det være gennemført senest samme dato. For udstyr, der er taget i brug før, gælder de hidtidige regler.

For IT-siden er pointen, at producentens logs og softwareversioner kan få endnu større betydning, og at det bliver vigtigere at kunne beskrive præcist, hvilke data der efterspørges.

Softwareopdateringer

Udstyr og apps opdateres løbende, ofte automatisk. En opdatering kan rette en fejl, men den kan også ændre, hvordan data vises, eller slette ældre logs. Det er derfor vigtigt at fastslå, hvilken softwareversion udstyret og appen kørte på skadestidspunktet, og hvilke versioner der er kommet siden.

Producenter offentliggør sommetider sikkerhedsmeddelelser eller tilbagekaldelser. Sådanne meddelelser bør sikres med dato, da de kan forsvinde eller blive ændret. Er der en kendt fejl i en bestemt version, bliver spørgsmålet, om klientens udstyr kørte netop den version. Det kan typisk kun besvares med data fra udstyret eller fra producenten. Sikr også klientens egne mails og beskeder fra producenten om opdateringer.

Hvad data kan og ikke kan vise

Data fra udstyret kan typisk vise, hvad udstyret registrerede, hvilke alarmer der blev udløst, og hvilken softwareversion der kørte. De kan ikke altid vise:

om en måling var korrekt, eller om sensoren målte forkert,
om patienten så eller hørte en alarm,
om fejlen skyldtes udstyret, telefonen, forbindelsen eller brugen.

Tidsstempler kræver også opmærksomhed. Udstyrets ur, telefonens ur og producentens server kan vise forskellige tider, og forskellen kan være afgørende, når det handler om minutter.

Sundhedsvæsenets data

Er der også et spørgsmål om behandlingen, ligger relevante data i patientjournalen og i de systemer, behandlerne brugte til at se udstyrets data. Ændringer i journalen kan følges i loglister. → Patientjournalen: loglister og senere ændringer

Praktisk rækkefølge

Stop returnering, nulstilling og opdatering af udstyr og app.
Sikr telefonen med appen, notifikationer og indstillinger.
Send en bevarelsesmeddelelse til producent og eventuel forhandler.
Indhent patientens egen eksport, fx via indsigtsret, for at få et første overblik.
Afstem tidsstempler fra udstyr, telefon og server, før der bygges en tidslinje.
Vurder derefter, om der er behov for edition eller syn og skøn.

Hvad en IT-sagkyndig kan bidrage med

En IT-sagkyndig kan sikre telefonen og appens data uden at ændre dem, læse eksporter fra producenten og beskrive, hvilke felter der er med, og hvilke der mangler. Den sagkyndige kan også formulere præcise spørgsmål til producenten om logtyper, softwareversioner og opbevaringstid, så en begæring ikke bliver for bred eller for vag. Selve den medicinske vurdering af, om en måling eller en alarm burde have ført til en anden behandling, ligger uden for IT-sagkyndigens område.